避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，波鸿医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准后了Natazia(酚雌二醇和酚雌二醇/地诺孕素片)的一项原先适应证。Natazia曾在2010年获许用于避孕，现又获许用于疗程与子宫器质开放性疾病无关的经期大量水肿(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的女开放性。FDA批准后Natazia的这项HMB适应证是基于2项设计完全相同的多中的心、双盲、随机、双盲比对试验的结果：一项在北美顺利进行，一项在欧洲各国和澳大利亚顺利进行。这2项分析总共设为了421例有功能开放性子宫水肿诊断的女开放性，其构造为水肿量大、停留时间长且(或)呈频发开放性，但不伴有器质开放性疾病。这些症状随机接受7个周期的Natazia疗程或双盲处置，每周期仅限于28 d。在第一项分析中的，Natazia疗程四组获得症状完全缓解的意向开放性疗程受试者%-为29.2%，而双盲四组为2.9%；在第二项分析中的，Natazia疗程四组与双盲四组相对应的%-分别为29.5%和1.2%。Natazia疗程四组症状在经期水肿的下降素质方面近似于双盲四组有统计学差异(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床试验中的女开放性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中的及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中的血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或抽烟的症状不可开具Natazia药物。

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