FDA首肯支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月初9日，旧金山FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在超音波移植手术中所用于恢复较宽腹腔正常的腹水。它是首款旨在通过颈部而不是尿道切口来评分腹腔的刀枪，它利用一种血清倒流系统设计来捕捉到移植手术中所破损的漏出碎片。

腹腔是颈两边的两个大的肺部，负责管理向脑给予富含氧的血清。炎或脂肪气态可以使一条或两条腹腔较宽，引起腹腔疾病。如果一片斑块破损，它可以运营到脑腹腔并切断血清，导致中所风。

据心脏肺与血清研究者所给予的信息，旧金山每年发生的中所风病患者中所，有大约一半的人由腹腔疾病引起。忧郁症这种疾病的人在显现中所风之同一时间，不可能会经历任何体征或病患者。

腹腔的严重较宽或漏出可以要求精神科实施超音波球囊肺部外科移植手术，移植手术时，在一根长的；也导管上的球囊从尿道越过病患者的脉管系统设计，到达漏出位置，膨胀后打开腹腔，然后一种小的网状管（脚架）被放置在漏出位置，保持腹腔处于新开状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在腹腔较宽或漏出一小顶端的颈部放入一根导管转入腹腔，而不必通过尿道转入。在脚架移植手术期间，精神科通过一种过滤器或其它球囊来捕捉到及去除小的碎片，它们则会破损，并有则会运营到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑腹腔较宽的一小中途将血清进行分流，使其转入一个体外过滤系统设计来捕捉到碎片。血清然后通过脚部静脉返回到人体。由于腹腔分支转入许多互相连通的更大腹腔，所以脑仍会在移植手术期间获得富含氧的血清。

“在今天同意之同一时间，唯一获得同意的系统设计需要在尿道切口，通过股腹腔转入人体，然后在腹腔脚架外科移植手术期间捕捉到及去除碎片，企图它们到达脑，”FDA刀枪及放射卫生中所心刀枪评分办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些病患者给予了一种超音波放射治疗，一般而言于为放射治疗腹腔缩窄，不能通过尿道评分错位或病变肺部的病患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一监管途径用于低至中所度风险的医疗刀枪，这种刀枪先同一时间并不相同一种合法香港交易所的刀枪，与均受香港交易所同一时间同意影响的合法香港交易所刀枪正因如此确保安全直接。

在这一范例中所，FDA辨认出ENROUTE TNS先同一时间并不相同一种目同一时间香港交易所的一种倒流系统设计，该系统设计应用领域了值得注意的技术，并有相同的意味著用途，但它旨在通过尿道肺部转入病患者体内。

支持FDA同意的数据库包括该生产商发起的一项临床试验结果。该试验揭示，用到ENROUTE TNS的病患者，其中所风、脑癌复发及丧命的丧命率为3.5%，明显低于11%的研究者性能指标目标。

在14.2%的病患者中所，至少有一种严重不良政治事件显现，包括失血过多或刀枪接入点损伤、刀枪或移植手术导致的低血压及放置脚架内病变。这些政治事件与其它腹腔移植手术相关的严重不良政治事件类型及丧命率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源接收者

编者： fuchengyi