FDA批准首个每周1次长效荷尔蒙疗法

9月初1日，FDA无限期已批文诺和诺德开发设计的Sogroya（somapacitan）主板，用以放射治疗肾上腺性传染病。Sogroya是FDA批文的首款长效人肾上腺，病患仅才可每周1次皮射给毒药。

肾上腺性传染病是一种垂体此前叶腺分泌肾上腺不足的传染病。孩童期肾上腺不足的最典型特征是身材矮小，新叶。此外还不太可能实际上代谢异常、社会深层次、认知缺失。肾上腺性传染病病患可以不能接受施用肾上腺作为替代疗法。

Sogroya的和有效性在一项随机、结果显示、安慰剂对照试验中得到验证。该深入研究入分组了300例尚未不能接受过肾上腺放射治疗或入分组此前暂时其他肾上腺杀菌剂放射治疗3个月初以上的肾上腺性传染病病患，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发设计的重为分组人肾上腺）。Sogroya的通过审计腿部脂质的百份含量变化来同步进行审计。腿部脂质是除去在身体腿部或教育中心周围的脂质，由肾上腺闭环，与一些严重为中医事件相关。

结果显示，34周放射治疗长周期完结后，每周1次Sogroya放射治疗分组病患的腿部脂质含量最少下降了1.06%，安慰剂分组提高了0.47%，每日1次 somatropin分组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗分组病患在其他诊疗往南也实现了恰当的强化。

有效性总体，每周1次Sogroya最常见的副作用之外心理疾病、鼻窦炎、消化不良、呼吸障碍、晕眩、扁桃体炎、手臂或脚踝肿胀、呕吐、肾上腺功用不全、高炎压、炎肌酸磷酸激酶提高、持续性和贫炎。Sogroya全面禁止以有毒药物过敏史的病患，也全面禁止以有持续性恶性、位处任何糖尿病皮肤病期中的病患、急性危重为病或患有急性呼吸衰竭的病患。

病人应在使用Sogroya之此前应对病患同步进行门诊核查，此后每半年同步进行核查，以回避先此前实际上的病变（眼后就其神经肿胀的情况）。就其病变（就其神经肿胀）不太可能是颅内高压（下颚内负荷增大）的症状。肾上腺不太可能诱发或加重为已实际上的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人肾上腺（hGH）的长效衍生物，是天然的hGH经过修饰后大幅提高了与白细胞内细胞内白细胞内的转化，远超每周1次给毒药的目地。诺和诺德还在开发设计somapacitan放射治疗孩童肾上腺性传染病的适应症，年起2019年9月初在第58届欧洲眼科内分泌学会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对尚未不能接受肾上腺放射治疗的成人此前孩童肾上腺性传染病病患的。1年数据显示，三种浓度水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗分组孩童的最少年化身为高成长速率分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin分组的最少年化身为高成长速率为10.0厘米。

肾上腺不足是眼科常见传染病，但是数十年以来，肾上腺不足孩童的这两项放射治疗分析方法是每日一次肾上腺皮射，用以强化身高和代谢异常。对于病患和其医疗保健者而言，每日1次施用放射治疗的财政负担较重为，导致依从性不佳和总体治果下降。今年6月初26日，Ascendis茯也向FDA提交了每周1次长效TransCon人肾上腺放射治疗孩童肾上腺性传染病的生物制品主板核发，维昇茯具备该产品中国人权益，在中国人的III期诊疗试验也正在同步进行中。